Што точно претставуваат биолошките лекови?
Биолошките лекови се продукти создадени од живи организми или пак содржат нивни делови. Може да вклучуваат различни продукти од микроорганизми, хумано или животинско потекло и се користат во превенција, дијагностицирање или третман на многу заболувања како што се рак, автоимуни, заразни и ендокрини и други болести. Во најширока смисла, биолошките лекови вклучуваат каква било супстанција направена во лабораторија, од жив организам. Оваа широка дефиниција вклучува, моноклонални антитела вакцини, имунотерапија, генска терапија, крвни компоненти, рекомбинантни протеини и терапија со матични клетки или ткиво.
Некои биолошки лекови имитираат протеини, создадени природно во човечкото тело како што се инсулинот, хормонот за раст или други хормони.
Другите биолошки лекови не се својствени за да имитираат протеини кои се јавуваат природно во човечкото тело, но нивната употреба во лабораторијата е засилена и користи за подобрување на биорасположливоста, специфичноста и ефективноста. Најпознати примери меѓу нив се антителата, кои се врзуваат на површината на клетките во организмот и се користат широко во третманот на карцином.
Како и сите лекови, така и биолошките се регулирани од соодветни институции како Европската агенција за лекови или Управата за храна и лекови на Соединетите Американски Држави (ФДА), а се регистрирани и во нашата земја од страна на Агенцијата за лекови и медицински средства. Тие се различни од едноставните молекули како аспирин на пример, со тоа што тие обично се многу поголеми и посложени молекули. Пред да може да се употребуваат, биолошките лекови како и сите други, мора да бидат тестирани преку низа студии, прво во лабораторија, а потоа дополнително и во клинички испитувања кај пациенти. Овие испитувања се неопходни за да се докаже безбедноста и ефикасноста на лековите. Поради нивната сложена природа и потенцијалот за варијабилност, ФДА посветува особено внимание на процесите на производство за да се обезбеди постојан производ. Биолошките лекови се одобруваат од регулаторните власти само откако производителот ќе докаже дека биолошкиот лек е „безбеден, чист и моќен“, а објектите каде што е произведен работат во согласност со соодветни светски прифатени стандарди. Безбедноста се определува со споредување на придобивките на производот против неговите ризици, чистотата се определува со тоа што производот е ослободен од „надворешна материја“, а потенцијата се определува со проценка на ефективноста на биолошкиот лек во лекувањето на засегнатата болест.
Биолошките лекови обично се примаат преку инјекција или инфузија. Делуваат на различен начин, така што некои може да ги стопираат или контролираат процесите кои овозможуваат раст на канцерот, додека пак други ги обележуваат туморските клетки правејќи ги препознатливи за имуниот систем кој потоа ги уништува. А некои ја зголемуваат моќноста на имуниот систем сам да се бори против ракот или пак го спречуваат создавањето на крвни садови во туморот што го оневозможува понатамошното негово растење. Освен тоа, некои лекови може да ја олеснат испораката на хемотерапевтици директно до туморските клетки, на тој начин штитејќи го здравото ткиво
